Es gibt drei Fragen im Spiel bei der Beantwortung der Frage: 1. Lage, 2. Annahme und 3. Zertifizierung.

1. Ort:

Ein ISO-Dokument wird als internationaler Standard entwickelt. Es ist beabsichtigt, die weltweiten Einsatz zu haben. Es wird von den Delegierten aus der ganzen Welt unter strengen Protokollen mit Beteiligung geschrieben. Einmal freigesetzt, ist es für die Verteilung der Öffentlichkeit zugänglich.

Ein EN Dokument wird als regionaler Standard entwickelt. Es ist beabsichtigt, in der Europäischen Union verwendet werden. Es wird unter Protokollen mit der Teilnahme von Delegierten der Mitgliedstaaten geschrieben. Einmal freigesetzt, ist es für den öffentlichen Vertrieb nicht zur Verfügung.

Ein BS-EN Dokument (oder DIN-EN oder AFNOR-EN, etc.) ist eine nationale Norm. Es veröffentlicht wird, da jedes Land in Europa das EN Dokument verabschiedet. Es gibt strenge Anforderungen für den Abzug der etwaigen abweichenden oder Duplizierung Standards.

2. Annahme:

Wenn ein ISO-Dokument freigegeben wird, haben Länder das Recht, den Standard als nationale Annahme zu veröffentlichen. Also, wenn die ISO-14971, zum Beispiel ausgegeben wird, hat die Europäische Union das Recht zu übernehmen und den Standard erneut veröffentlichen.

Wenn die EU ein ISO-Standard zu übernehmen wählt, fügen sie ein Maß an Verwaltungsaufwand. Somit hat die EN Annahme einer späteren Ausgabe Datum als das Original ISO-Dokument sowie zusätzliche Deckblatt Informationen.

Üblicherweise ist der wahre Titel der EN-Norm zeigt Ihnen genau, was Revisionsstand der ISO-Norm angenommen wird. In unserem Beispiel von EN-ISO-14971, Ausgabe 2009, ist der Titel „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971: 2007, Korrigierte Fassung 2007-10-01).“ Wie Sie sehen können, die Titel zeigt Ihnen, welche Ausgabe der ISO-Dokument übernommen wurde.

Doch wie wir oben erwähnt, ist die EN-Ausgabe bei der Ausgabe ist eigentlich nicht für den öffentlichen Vertrieb. Kopien in Englisch, Französisch und Deutsch werden jedes Mitglied der EU geliefert.

Das British Standard Institute die offizielle englischsprachige Ausgabe veröffentlicht (in diesem Fall, BS-EN-ISO-14971) veröffentlicht die Deutsche Institut für Normung (DIN) die offizielle deutschsprachige Ausgabe, und das Französisch (AFNOR) die offizielle Sprache Französisch Ausgabe veröffentlichen . Die Ausgabedaten auf jedem dieser nationalen Adoptionen werden als Verwaltungs Zeit unterscheiden nationale Standards für die möglichen Rückzug Variiert zu überprüfen.

3. Bescheinigung:

Wie wir gesehen haben, haben wir einen Kern ISO-Dokument, das „verpackt“ in Schichten von Verwaltungsprozessen Annahme wird erhöht. Während unser erster Impuls auf das Quelldokument zu gehen wäre, ermutige ich Sie einen Moment Zeit zu nehmen zu prüfen, beteiligt, die politischen Unterströmungen.

Da die EN Ausgaben aller Normen im Regelungs Schema der Europäischen Union rief werden (der EU-Richtlinien Harmonisierungsprozess), werden viele Zertifizierung Profis nur EN-Normen akzeptieren, wenn Kunden Einrichtungen und Praktiken zu überprüfen. Zusätzlich haben die EN Ausgaben der Z Anhänge, die auf dem Verständnis der Auswirkungen zu tun haben, wie die Klauseln in einer individuellen harmonisierte Norm auf die entsprechende Richtlinie beziehen.

Also, wenn Sie wissen, dass Ihr Handelspartner in der Europäischen Union in Deutschland ist und sie wollen Ihr Wirtschaftsprüfer von einer deutschen Firma kommen, können Sie sich gut beraten, die englischen Sprachausgaben der DIN-EN-Normen, wo immer möglich zu erhalten.

Und wenn Sie von einer Firma geprüft werden werden mit Sitz in England, wie BSI zum Beispiel, sollten Sie auf jeden Fall sollten Sie die BS-EN Ausgaben jeder ISO-Standard verwenden Sie den Kauf. Dies kann Ihnen viel Zeit während Ihrer Prüfung speichern, auch wenn es wesentlich mehr kostet, wenn Sie den Standard selbst kaufen.

So, zum Schluss, ISO, EN-ISO und DIN-EN-ISO-Dokumente alle die gleichen Kerninformationen enthalten. Nur die administrative „Wrapping“ ändert sich mit jedem nachfolgenden Annahme Ebene.

Ich hoffe, das hilft Ihnen, diese komplexe Frage verstehen!